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今日药品说明书新规6月1日起实施

发布时间:2021-07-17 02:44:42 阅读: 来源:存包柜厂家
药品说明书新规6月1日起实施

今后,消费者的用药安全有效将得到进一步的保障。昨天,从杭州市食品药品监管局获悉,从今年6月1日起将施行新修订的《药品说明书和标签管理规定》,明确药品说明书须有不良反应、禁忌、潜在危害等警示,药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的,将承担引起不良后果的。

药品说明书引入“警示语”

“犹如烟盒上印有‘吸烟有害健康’一样,以后药品说明书也会有相关‘警示语’了。”延安路上的一家药店负责人说,根据新《规定》,为保障患者安全用药,药也是最强韧的材料品说明书和标签上将加注相关“警示语”,提示该药所具有的严重不良反应、禁忌、须经干燥处理使用对象范围及潜在危害等,这样患者吃药更安全,我们商家卖药也更安心。

“警示语”是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以提示用药人群需特别注意的事项。在华东大药房,一位买药的张女士告诉,每次买药后,她都要认真看说明书,看看有没有什么副作用。但也有许多消费者并不认真看说明书,特别是有些人不了解药品毒性,就“自说自话”地吃药,用药很不安全。以后说明书上有了“警示语”,可以让消费者更容易发现副作用和服药后可能带来的不利影响,有助于服药者的自我保护。

列全药品成分让顾客知情

按照新《规定》,今后,药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味;注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称;药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的,应当予以说明。对于非处方药和注射剂来说,由于非处方药可以由消费者自行购买和使用,因此其说明书还应当列出所有处方成分,便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求,其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此,非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

根据新《规定》,药品生产企业但装备本身是不出检测结果的未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。杭州市食品药品监管局认为,这将促使药品生产企业重视药品不良反应,督促药企收集不良反应信息,重视药品说明书的书写和更新。

药品通用名应当显著突出

药品除了有其“通用名”外,还有各自的“商品名”,如通用名叫氧氟沙星片的,可以有商品名奥复星、泰利必妥、星工等等。这也就是所谓的“一药多名”。由于商品名是药品生产厂家取的,有的还是企业的品牌名,所以往往出现强化“商品名”,弱化“通用名”的情况。作为消费者,常常面对同一种药品,由于药品的商品名称不同,特别是通用名标示不明显而被“忽悠”,误以为是另一种药品。

为纠正一些企业的不规范行为,大力推广药品通用名称,新《规定》要求,药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

据了解,自2006年6月1日起,新注册的药品,其名称和商标的使用都应当符合《药品说明书和标签管理规定》。市食品药品监管局将对药品生产企业进行相关培训,并在全市范围开展可以采取经常使用的模具设计专项治理整顿工作。

小贴士———

怎样辨别药品强化商品名、弱化通用名

比大小:同一种药品同一个包装上,其通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2。比如一种用于治疗慢性鼻炎、鼻窦炎的药,商品名是“窍通”,通用名是“辛芳鼻炎胶囊”。在其产品包装上“窍通”两个字足有“辛芳鼻炎胶囊”六个字的三倍大,属违法行为。

看颜色:药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。比如一种中成药,商品名是“父生娃”,通用名是“补肾丸”。在其产品包装上“父生娃”为深蓝色,而“补肾丸”为浅灰色,属违法行为。

对背景:药品通用名应当使用黑色或白色字,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。比如通用名是“小儿氨酚黄那敏颗粒”,其在产品包装上为红色,而背景为粉红色,装料压板属违法行为。

辨字体:药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。比如一种治疗糖尿病药物,通用名是“甘露消渴胶囊”,其在产品包装上的字体有阴影,属违法行为。

信息来源:杭州

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